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Der Drei­klang zur Verbes­serung
der Implan­tate­sicherheit

besteht aus Patienten­information, Implantat­ausweis und Klinik­dokumentation. Insbesondere auf dreierlei Weise möchte die Bundes­regierung die Sicherheit bei implan­tierbaren Medizin­produkten verbessern:

Vorteil 1Der elek­tronische Implantat­ausweis

Vorteil 1

Der Implantat­ausweis, Electronic Patient Implant Card (ePIC) genannt, der u.a. die Bezeichnung, die Art und den Typ sowie die Serien­nummer des Implantats enthält, stellt ein zweites Sicherheits­element dar, so dass etwa bei entsprechenden öffentlichen Warnungen die Patienten selber kontrol­lieren können, ob auch Ihr Implantat möglicher­weise Mängel aufweist.

Um dabei auch einen Adress­wechsel des Patienten auffangen zu können, soll neben der Anschrift künftig auch die Kranken­versicherungs­nummer erfasst werden, die über die entsprechende Krankenkasse eine „lebenslange“ Identi­fizie­rungs­möglich­keit bietet.

Vorteil 2

Die schrift­liche Patienten­information soll in allgemein verständ­licher Weise die für die Sicherheit der Patien­tinnen und Patienten nach der Implan­tation notwendigen Verhaltens­anweisungen sowie Angaben zu erforder­lichen Kontroll­unter­suchungen enthalten. Sinnvoller­weise werden diese Informa­tionen um Erklärfilme für den Patienten erweitert.

Vorteil 3

Die vorge­schriebene Dokumen­tation in den Gesundheits­ein­richtungen, welche Implan­tationen vornehmen, soll die Ermittlung von betrof­fenen Patienten binnen dreier Werktage ermöglichen, beispiels­weise im Falle von Produkt­rückrufen.

Was muss der Implantat­ausweis können?



Der Implantat­ausweis, der seit dem 1. Oktober 2015 verpflich­tend von jeder implan­tierenden Einrichtung bereit gestellt werden muss, enthält Angaben zum Patienten, zum Implantat, zum Hersteller und zum verantwortlichen Arzt. Mit dem Implantatpass stehen dem Patienten alle wichtigen Informationen zu seinem Implantat in kompakter Form zur Verfügung, so dass er diese stets bei sich tragen kann.

Angaben zum Implantat

Röntgenbilder

Angaben zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen

Patienteninformation und Entlassbrief

Was haben Sie davon?

Mit dem elek­tro­nischen Implantat­ausweis von VitaBook profi­tieren Sie gleich in mehr­facher Hinsicht:

Fortschritt

Ein Implantat­pass in Papier­form alleine reicht nicht aus, um die gesetz­lichen Anfor­derungen zu erfüllen.

Anforderungen

Sie erfüllen mit dem elek­tro­nischen Implantat­ausweis sämtliche gesetz­lichen Anfor­derungen schon heute und gehen gleich­zeitig im Interesse Ihrer Patienten weit darüber hinaus.

Qualität

Sie ermöglichen Ihrem Patienten nämlich mit dem Implantat­ausweis ein eigenes Gesundheits­konto, in dem Sie als Klinik Informa­tionen hinter­legen können, in dem aber auch der Patient weitere Informa­tionen ergänzen kann. Für einen späteren Klinik­auf­enthalt wird die Daten­qualität in der Anamnese damit deutlich verbessert.

Dokumente

Zusätzlich zu Implantat­ausweis und Patien­ten­infor­mation und Klinik­register können Sie erstmals auch Rönt­gen­bilder und Entlass­briefe zum Zeit­punkt der Ent­lassung elek­tronisch einfach über­reichen.

Aufklärung

Die eben­falls geforderten, schrift­lichen Patienten­informa­tionen lassen sich mühelos und ohne Ver­viel­fäl­tigungs­kosten und nun auch multi­medial als Erklär­film übergeben. Die Qualität der Patienten­infor­mation und Auf­klärung steigt damit ganz erheb­lich an.

Rückrufaktionen

Das geforderte, klinik­interne Implantat­register jeder Einrichtung ist beinhaltet und ermöglicht mühelos Rück­ruf­aktionen.

Bereitstellung

Die gesetzlich geforderten Informationen (Implantatausweis, Patienteninformation und Klinikregister) lassen sich wesentlich einfacher, günstiger und schneller bereit stellen.

Entlassung

Die Qualität Ihres Entlass-Managements lässt sich mit dem Implantatausweis erheblich steigern, indem beispielsweise auch Entlass-Medikationen gleich an den ambulant behandelnden Arzt übermittelt werden können.

Für welche Implan­tate gilt die Ver­ordnung?



Verschiedene nicht­aktive Implantate bleiben ausgeklammert, beispielsweise Zahn­im­plan­tate und resor­bierbare Produkte. Die implan­tier­baren Medizin­produkte, für welche die neuen Informations- und Doku­men­tations­pflichten gelten, sind in der Anlage 3 der Medizin­produkte-Betreiber­ver­ordnung (MPBetreibV) aufgeführt.



  1. Aktive implantierbare Medizinprodukte
  2. Nachfolgende implantierbare Produkte:
    • Herzklappen
    • nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen
    • Gelenkersatz für Hüfte oder Knie
    • Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
    • Brustimplantate


Gegenüber früheren Regelungen ist die Auflistung erweitert worden:


Sie umfasst nun alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und mit Gelenkersatz für das Knie sowie Wirbelkörperersatzsystemen und Bandscheibenprothesen weitere nichtaktive Produkte. Resorbierbare Medizinprodukte sind nicht einbezogen worden, da der Mehraufwand bei ihnen nicht gerechtfertigt erschien. Die Nichterfüllung der Vorgabe wird gemäß §13 Nummer 10a mit einem Bußgeld belegt.

So funk­tio­niert der Implan­tat­aus­weis


Der Patient stimmt bereits bei der Aufnahme schriftlich zu, dass er damit einverstanden ist, dass seine Entlass-Informationen sowie sein Implantatausweis elektronisch in seinem VitaBook-Gesundheitskonto zur Verfügung gestellt werden

Ein Klinik-Mitarbeiter kann über den geschützten Zugang in VitaBook-Connect alle Angaben (Röntgenbilder, Aufklärungs-Informationen, Implantat-Informationen, aber auch Entlass-Medikation und Entlassbrief etc.) in dem Gesundheitskonto des Patienten hinterlegen

Das Gesundheitskonto kann mit der Gesundheitskarte oder mit dem Implantatausweis verknüpft werden

Der Implantausweis kann zusätzlich ausgedruckt werden

Ab sofort stehen alle hinterlegten Informationen zur Verfügung. Die Klinik kann jederzeit für jedes Implantat sehen, wer es erhalten hat.

Wie sieht es mit dem Datenschutz aus?



  • Es muss keine Software installiert werden. Die gesamte Lösung funktioniert als Software als Service in einem Webbrowser
  • Der Implantatausweis bietet umfangreiche Sicherheitsfunktionen für den Schutz von Daten und Dokumenten.
  • Dazu gehören Authentisierung, Verschlüsselung, Auditierung und Protokollierung von Zugriffen.
  • Die Daten werden gemäß den Anforderungen der Bundesärztekammer (BÄK) ausschließlich verschlüsselt hochgeladen.
  • Sämtlichen hinterlegten Daten gehören dem Patienten.
  • Die Daten werden in einem Hochsicherheitsrechenzentrum gespeichert und verlassen niemals die Bundesrepublik.


Seit wann gilt die Verordnung?


Die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist am 01.10.2015 in Kraft getreten.


Welche gesetzliche Grundlage gibt es dafür?


Die Informations- und Dokumentationspflichten sind in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt worden, wozu deren §10 §15 neu gefasst worden ist. Es werden auch elektronische Aufzeichnungspflichten für die Dauer von 20 Jahren eingeführt, damit Patienten einfacher und schneller über etwaige korrektive Maßnahmen informiert werden

So einfach und so günstig wird der Implantat­ausweis in Ihrem Haus imple­men­tiert



Verschiedene nicht­aktive Implantate bleiben ausgeklammert, beispielsweise Zahn­im­plan­tate und resor­bierbare Produkte. Die implan­tier­baren Medizin­produkte, für welche die neuen Informations- und Doku­men­tations­pflichten gelten, sind in der neu geschaf­fenen Anlage 3 der Medizin­produkte-Betreiber­ver­ordnung (MPBetreibV) aufgeführt. Hierbei handelt es sich um Medizin­produkte der Risiko­klasse III.


Einfache Kopplung mit Ihrem KIS


Die webbasierte Portaloberfläche ist nur eine der Zugriffsmöglichkeiten auf die im elektronischen Implantatausweis gesammelten medizinischen Daten. Für die tiefe Integration in bestehende Anwendungen bietet der Implantatausweis alle dafür benötigten Schnittstellen. Standardkonforme Systeme gemäß IHE und HL7 v2 und HL7 v3 können dadurch besonders effizient angebunden werden.


Auch wenn das anzubindende System keine dieser Schnittstellen und Profile unterstützt, kann VitaBook dank flexibler Technologie und langjähriger Integrationserfahrung, eine effiziente Anbindung verwirklichen.


Sie zahlen


5000 Euro

Einmaliger Einrichtungspreis pro Klinikum

150 Euro

montaliche Wartungspauschale pro Klinikum

1 Euro

Einmalig je Implantatausweis, den Sie ausstellen






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