Der Dreiklang zur Verbesserung
der Implantatesicherheit
besteht aus Patienteninformation, Implantatausweis und Klinikdokumentation. Insbesondere auf dreierlei Weise möchte die Bundesregierung die Sicherheit bei implantierbaren Medizinprodukten verbessern:
Vorteil 1Der elektronische Implantatausweis
Vorteil 1
Der Implantatausweis, Electronic Patient Implant Card (ePIC) genannt, der u.a. die Bezeichnung, die Art und den Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthält, stellt ein zweites Sicherheitselement dar, so dass etwa bei entsprechenden öffentlichen Warnungen die Patienten selber kontrollieren können, ob auch Ihr Implantat möglicherweise Mängel aufweist.
Um dabei auch einen Adresswechsel des Patienten auffangen zu können, soll neben der Anschrift künftig auch die Krankenversicherungsnummer erfasst werden, die über die entsprechende Krankenkasse eine „lebenslange“ Identifizierungsmöglichkeit bietet.
Vorteil 2
Die schriftliche Patienteninformation soll in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen sowie Angaben zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthalten. Sinnvollerweise werden diese Informationen um Erklärfilme für den Patienten erweitert.
Vorteil 3
Die vorgeschriebene Dokumentation in den Gesundheitseinrichtungen, welche Implantationen vornehmen, soll die Ermittlung von betroffenen Patienten binnen dreier Werktage ermöglichen, beispielsweise im Falle von Produktrückrufen.
Was muss der Implantatausweis können?
Der Implantatausweis, der seit dem 1. Oktober 2015 verpflichtend von jeder implantierenden Einrichtung bereit gestellt werden muss, enthält Angaben zum Patienten, zum Implantat, zum Hersteller und zum verantwortlichen Arzt. Mit dem Implantatpass stehen dem Patienten alle wichtigen Informationen zu seinem Implantat in kompakter Form zur Verfügung, so dass er diese stets bei sich tragen kann.
Angaben zum Implantat
Röntgenbilder
Angaben zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen
Patienteninformation und Entlassbrief
Was haben Sie davon?
Mit dem elektronischen Implantatausweis von VitaBook profitieren Sie gleich in mehrfacher Hinsicht:
Fortschritt
Ein Implantatpass in Papierform alleine reicht nicht aus, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Anforderungen
Sie erfüllen mit dem elektronischen Implantatausweis sämtliche gesetzlichen Anforderungen schon heute und gehen gleichzeitig im Interesse Ihrer Patienten weit darüber hinaus.
Qualität
Sie ermöglichen Ihrem Patienten nämlich mit dem Implantatausweis ein eigenes Gesundheitskonto, in dem Sie als Klinik Informationen hinterlegen können, in dem aber auch der Patient weitere Informationen ergänzen kann. Für einen späteren Klinikaufenthalt wird die Datenqualität in der Anamnese damit deutlich verbessert.
Dokumente
Zusätzlich zu Implantatausweis und Patienteninformation und Klinikregister können Sie erstmals auch Röntgenbilder und Entlassbriefe zum Zeitpunkt der Entlassung elektronisch einfach überreichen.
Aufklärung
Die ebenfalls geforderten, schriftlichen Patienteninformationen lassen sich mühelos und ohne Vervielfältigungskosten und nun auch multimedial als Erklärfilm übergeben. Die Qualität der Patienteninformation und Aufklärung steigt damit ganz erheblich an.
Rückrufaktionen
Das geforderte, klinikinterne Implantatregister jeder Einrichtung ist beinhaltet und ermöglicht mühelos Rückrufaktionen.
Bereitstellung
Die gesetzlich geforderten Informationen (Implantatausweis, Patienteninformation und Klinikregister) lassen sich wesentlich einfacher, günstiger und schneller bereit stellen.
Entlassung
Die Qualität Ihres Entlass-Managements lässt sich mit dem Implantatausweis erheblich steigern, indem beispielsweise auch Entlass-Medikationen gleich an den ambulant behandelnden Arzt übermittelt werden können.
Für welche Implantate gilt die Verordnung?
Verschiedene nichtaktive Implantate bleiben ausgeklammert, beispielsweise Zahnimplantate und resorbierbare Produkte. Die implantierbaren Medizinprodukte, für welche die neuen Informations- und Dokumentationspflichten gelten, sind in der Anlage 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) aufgeführt.
- Aktive implantierbare Medizinprodukte
- Nachfolgende implantierbare Produkte:
- Herzklappen
- nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen
- Gelenkersatz für Hüfte oder Knie
- Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
- Brustimplantate
Gegenüber früheren Regelungen ist die Auflistung erweitert worden:
Sie umfasst nun alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und mit Gelenkersatz für das Knie sowie Wirbelkörperersatzsystemen und Bandscheibenprothesen weitere nichtaktive Produkte. Resorbierbare Medizinprodukte sind nicht einbezogen worden, da der Mehraufwand bei ihnen nicht gerechtfertigt erschien. Die Nichterfüllung der Vorgabe wird gemäß §13 Nummer 10a mit einem Bußgeld belegt.
So funktioniert der Implantatausweis
Wie sieht es mit dem Datenschutz aus?
- Es muss keine Software installiert werden. Die gesamte Lösung funktioniert als Software als Service in einem Webbrowser
- Der Implantatausweis bietet umfangreiche Sicherheitsfunktionen für den Schutz von Daten und Dokumenten.
- Dazu gehören Authentisierung, Verschlüsselung, Auditierung und Protokollierung von Zugriffen.
- Die Daten werden gemäß den Anforderungen der Bundesärztekammer (BÄK) ausschließlich verschlüsselt hochgeladen.
- Sämtlichen hinterlegten Daten gehören dem Patienten.
- Die Daten werden in einem Hochsicherheitsrechenzentrum gespeichert und verlassen niemals die Bundesrepublik.
Seit wann gilt die Verordnung?
Die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist am 01.10.2015 in Kraft getreten.
Welche gesetzliche Grundlage gibt es dafür?
Die Informations- und Dokumentationspflichten sind in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt worden, wozu deren §10 §15 neu gefasst worden ist. Es werden auch elektronische Aufzeichnungspflichten für die Dauer von 20 Jahren eingeführt, damit Patienten einfacher und schneller über etwaige korrektive Maßnahmen informiert werden
So einfach und so günstig wird der Implantatausweis in Ihrem Haus implementiert
Verschiedene nichtaktive Implantate bleiben ausgeklammert, beispielsweise Zahnimplantate und resorbierbare Produkte. Die implantierbaren Medizinprodukte, für welche die neuen Informations- und Dokumentationspflichten gelten, sind in der neu geschaffenen Anlage 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) aufgeführt. Hierbei handelt es sich um Medizinprodukte der Risikoklasse III.
Einfache Kopplung mit Ihrem KIS
Die webbasierte Portaloberfläche ist nur eine der Zugriffsmöglichkeiten auf die im elektronischen Implantatausweis gesammelten medizinischen Daten. Für die tiefe Integration in bestehende Anwendungen bietet der Implantatausweis alle dafür benötigten Schnittstellen. Standardkonforme Systeme gemäß IHE und HL7 v2 und HL7 v3 können dadurch besonders effizient angebunden werden.
Auch wenn das anzubindende System keine dieser Schnittstellen und Profile unterstützt, kann VitaBook dank flexibler Technologie und langjähriger Integrationserfahrung, eine effiziente Anbindung verwirklichen.
Sie zahlen
5000 Euro
Einmaliger Einrichtungspreis pro Klinikum
150 Euro
montaliche Wartungspauschale pro Klinikum
1 Euro
Einmalig je Implantatausweis, den Sie ausstellen